Завод «Медсинтез»
Завод «Медсинтез» был основан в 2003 году, и сегодня он входит в Некоммерческое Партнерство «Уральский биомедицинский кластер», который объединяет более 20 компаний-участников.
В марте 2004 года завод получил лицензию на производство лекарственных средств.
В 2005-ом здесь внедрена система менеджмента качества по версии МС ISO 9001:2000. Организация производства и контроля качества лекарственных средств сертифицирована на соответствие европейским требованиям GMP.
В 2007 году заводу «Медсинтез» присуждена премия Правительства Российской Федерации в области качества за достижение значительных результатов в области качества продукции и услуг, а также за внедрение высокоэффективных методов менеджмента.
В январе 2008 г. заводом «Медсинтез» была получена лицензия на производство готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека. В том же году при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России цеха по производству готовых форм генно-инженерного инсулина человека, сертифицированного в соответствии с требованиями GMP EC. Контроль качества сырья и продукции осуществляется в аналитической и микробиологической лабораториях, аккредитованных в Росздравнадзоре РФ.
В 2009 году ООО «Завод Медсинтез» признано Дипломантом премии Содружества Независимых Государств за достижения в области качества продукции и услуг.
В ноябре 2012 года международный химико-фармацевтический концерн Bayer и завод «Медсинтез» подписали соглашение о стратегическом партнерстве. Цель сотрудничества – производство препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Первым совместно произведенным лекарством стал антибиотик Avelox (Авелокс) – антибактериальный препарат нового поколения широкого спектра действия.
В июле 2013 года завод успешно прошел сертификационный аудит Bayer AG перед выпуском первых валидационных серий антибиотика Avelox (Авелокс). Проверку на соответствие требованиям GMP, директивам и стандартам Bayer AG прошел цех по производству инфузионных растворов. Были произведены тестовые серии и проведен трансфер аналитических и микробиологических методик между лабораториями ООО "Завод Медсинтез" и лабораторией "Bayer". Осенью 2013 года были выпущены три валидационные серии, которые заложены на стабильность.
В октябре 2013 года перед визитом государственных инспекторов Украины подготовительный аудит на соответствие требованиям GMP прошел цех по производству готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека.
В сентябре 2014 года завод «Медсинтез» получил регистрационное удостоверение на производство нового противовирусного препарата Триазавирин®.
Другим значимым событием для «Медсинтеза» в 2014 году стало начало реализации проекта «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции». Фонд развития промышленности РФ поддержал проект, выделив уральскому заводу займ в размере 183 млн. рублей. В рамках проекта были созданы: современная научно-исследовательская лаборатория генетики и биотехнологии, пилотный участок для разработки технологии получения субстанций инсулина.
«Медсинтез» начал активно развивать биотехнологическое направление по созданию собственной субстанции генно-инженерного инсулина и его аналогов.
В первом квартале 2015 года запущен цех твердых лекарственных форм мощностью до 30 тонн в год. Началось промышленное производство Триазавирина®.
В 2015 году значительно расширилась номенклатура цеха инфузионных растворов: запущено производство рентгенконтрастных препаратов под брендом BayerAG – Ultravist, Magnevist.
В сентябре 2017 года завод зарегистрировал свою первую субстанцию инсулина – «Росинсулин». В конце января 2018 года было подано заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств субстанции аналогового инсулина – аспарт. Началась первая фаза клинических испытаний самого сложного препарата Росинсулин гларгин. Готовые лекарственные формы на основе собственных субстанции инсулина аспарт «Медсинтез» планирует вывести на рынок к 2020 году, а инсулина гларгин - к 2021 году.
Кроме этого, в 2017 году предприятие прошло полномасштабный аудит BureauVeritasCertification. Проверка подтвердила полное соответствие завода европейским стандартам качества версии ISO 9001:2015. Все производство отвечает требованиями GMP EC.
Высокий уровень действующих на заводе стандартов качества и технологий, а также возможности оборудования привлекают международных партнеров для производства в России своих медикаментов.
Так в 2017 году «Медсинтез» выпустил первую тестовую серию современного антибиотика «Зеникс», входящего в продуктовый портфель компании STADA в России. Сейчас выпущенный препарат тоже проходит тесты на стабильность. Еще один антибиотик появится в списке производимых лекарств ООО «Завод Медсинтез» после завершения испытаний и регистрационных мероприятий, к середине 2018 года.
Важным достижением 2017 года стало включение противовирусного средства Триазавирин® в Федеральные клинические рекомендации Минздрава РФ «Грипп у взрослых». Под редакцией главного инфекциониста Минздрава России Ирины Шестаковой.
Продолжается сотрудничество с немецким концерном Bayer. В 2017 году была выпущена тестовая серии Авелокса в твердой, таблетированной форме.
В 2019 году по соглашению с компанией ООО «АйВиФарма» на заводе «Медсинтез» произведены первые четыре серии фармацевтической субстанции первого российского препарата для лечения бесплодия у человека Примапур® - рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона, применяемого в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), а также выпущены первые четыре промышленных партии готовых лекарственных форм препарата для клиник. Препарат выпускается в виде удобной для использования одноразовой шприц-ручки. Максимальный объем производства препарата на заводе «Медсинтез» составит до 30 грамм субстанции в год (до 1 млн. одноразовых шприц-ручек), что составляет 200-250% существующего рынка РФ.
Важным собитием в 2019 году стало завершение IIb фазы клинических испытаний препарата «Триазавирин» в отношении острых респираторных вирусных инфекций. «Триазавирин» показал высокую эффективность лечения ОРВИ и подтвердил безопасность.
В 2020 году ведущие российские ученые и клиницисты включили противовирусный препарат Триазавирин во временные методические рекомендации «Лекарственная терапия острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в амбулаторной практике в период эпидемии COVID-19».
В условиях борьбы с распространением коронавирусной инфекции в конце апреля 2020 года на заводе «Медсинтез» оперативно запущена технологичная автоматическая линия по производству трехслойных защитных масок со слоем высокой фильтрации. Максимальная производительность одноразовых масок составит 2,5 млн. шт. в месяц, что позволит удовлетворить повышенный спрос на средства защиты в больницах и аптеках Свердловской области.
15 мая 2020 года Ученым Советом Уральского государственного медицинского университета утверждены методические рекомендаций «О применении препарата Триазавирин для лечения и постэкспозиционной профилактики новой коронавирусной инфекции - COVID-19».
19 июня 2020 года завод «Медсинтез» включен в список системообразующих предприятий России Правительственной комиссией по повышению устойчивости развития российской экономики.
Перспективы дальнейшего развития руководство завода связывает с выпуском новых видов медицинской продукции и освоением новых рынков сбыта. Фармацевтическое направление предполагается развивать путем реализации ряда проектов по организации производства лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций.
По материалам сайта http://www.medsintez.com/o-zavode/nasha-istoriya
В марте 2004 года завод получил лицензию на производство лекарственных средств.
В 2005-ом здесь внедрена система менеджмента качества по версии МС ISO 9001:2000. Организация производства и контроля качества лекарственных средств сертифицирована на соответствие европейским требованиям GMP.
В 2007 году заводу «Медсинтез» присуждена премия Правительства Российской Федерации в области качества за достижение значительных результатов в области качества продукции и услуг, а также за внедрение высокоэффективных методов менеджмента.
В январе 2008 г. заводом «Медсинтез» была получена лицензия на производство готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека. В том же году при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России цеха по производству готовых форм генно-инженерного инсулина человека, сертифицированного в соответствии с требованиями GMP EC. Контроль качества сырья и продукции осуществляется в аналитической и микробиологической лабораториях, аккредитованных в Росздравнадзоре РФ.
В 2009 году ООО «Завод Медсинтез» признано Дипломантом премии Содружества Независимых Государств за достижения в области качества продукции и услуг.
В ноябре 2012 года международный химико-фармацевтический концерн Bayer и завод «Медсинтез» подписали соглашение о стратегическом партнерстве. Цель сотрудничества – производство препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Первым совместно произведенным лекарством стал антибиотик Avelox (Авелокс) – антибактериальный препарат нового поколения широкого спектра действия.
В июле 2013 года завод успешно прошел сертификационный аудит Bayer AG перед выпуском первых валидационных серий антибиотика Avelox (Авелокс). Проверку на соответствие требованиям GMP, директивам и стандартам Bayer AG прошел цех по производству инфузионных растворов. Были произведены тестовые серии и проведен трансфер аналитических и микробиологических методик между лабораториями ООО "Завод Медсинтез" и лабораторией "Bayer". Осенью 2013 года были выпущены три валидационные серии, которые заложены на стабильность.
В октябре 2013 года перед визитом государственных инспекторов Украины подготовительный аудит на соответствие требованиям GMP прошел цех по производству готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека.
В сентябре 2014 года завод «Медсинтез» получил регистрационное удостоверение на производство нового противовирусного препарата Триазавирин®.
Другим значимым событием для «Медсинтеза» в 2014 году стало начало реализации проекта «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции». Фонд развития промышленности РФ поддержал проект, выделив уральскому заводу займ в размере 183 млн. рублей. В рамках проекта были созданы: современная научно-исследовательская лаборатория генетики и биотехнологии, пилотный участок для разработки технологии получения субстанций инсулина.
«Медсинтез» начал активно развивать биотехнологическое направление по созданию собственной субстанции генно-инженерного инсулина и его аналогов.
В первом квартале 2015 года запущен цех твердых лекарственных форм мощностью до 30 тонн в год. Началось промышленное производство Триазавирина®.
В 2015 году значительно расширилась номенклатура цеха инфузионных растворов: запущено производство рентгенконтрастных препаратов под брендом BayerAG – Ultravist, Magnevist.
В сентябре 2017 года завод зарегистрировал свою первую субстанцию инсулина – «Росинсулин». В конце января 2018 года было подано заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств субстанции аналогового инсулина – аспарт. Началась первая фаза клинических испытаний самого сложного препарата Росинсулин гларгин. Готовые лекарственные формы на основе собственных субстанции инсулина аспарт «Медсинтез» планирует вывести на рынок к 2020 году, а инсулина гларгин - к 2021 году.
Кроме этого, в 2017 году предприятие прошло полномасштабный аудит BureauVeritasCertification. Проверка подтвердила полное соответствие завода европейским стандартам качества версии ISO 9001:2015. Все производство отвечает требованиями GMP EC.
Высокий уровень действующих на заводе стандартов качества и технологий, а также возможности оборудования привлекают международных партнеров для производства в России своих медикаментов.
Так в 2017 году «Медсинтез» выпустил первую тестовую серию современного антибиотика «Зеникс», входящего в продуктовый портфель компании STADA в России. Сейчас выпущенный препарат тоже проходит тесты на стабильность. Еще один антибиотик появится в списке производимых лекарств ООО «Завод Медсинтез» после завершения испытаний и регистрационных мероприятий, к середине 2018 года.
Важным достижением 2017 года стало включение противовирусного средства Триазавирин® в Федеральные клинические рекомендации Минздрава РФ «Грипп у взрослых». Под редакцией главного инфекциониста Минздрава России Ирины Шестаковой.
Продолжается сотрудничество с немецким концерном Bayer. В 2017 году была выпущена тестовая серии Авелокса в твердой, таблетированной форме.
В 2019 году по соглашению с компанией ООО «АйВиФарма» на заводе «Медсинтез» произведены первые четыре серии фармацевтической субстанции первого российского препарата для лечения бесплодия у человека Примапур® - рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона, применяемого в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), а также выпущены первые четыре промышленных партии готовых лекарственных форм препарата для клиник. Препарат выпускается в виде удобной для использования одноразовой шприц-ручки. Максимальный объем производства препарата на заводе «Медсинтез» составит до 30 грамм субстанции в год (до 1 млн. одноразовых шприц-ручек), что составляет 200-250% существующего рынка РФ.
Важным собитием в 2019 году стало завершение IIb фазы клинических испытаний препарата «Триазавирин» в отношении острых респираторных вирусных инфекций. «Триазавирин» показал высокую эффективность лечения ОРВИ и подтвердил безопасность.
В 2020 году ведущие российские ученые и клиницисты включили противовирусный препарат Триазавирин во временные методические рекомендации «Лекарственная терапия острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в амбулаторной практике в период эпидемии COVID-19».
В условиях борьбы с распространением коронавирусной инфекции в конце апреля 2020 года на заводе «Медсинтез» оперативно запущена технологичная автоматическая линия по производству трехслойных защитных масок со слоем высокой фильтрации. Максимальная производительность одноразовых масок составит 2,5 млн. шт. в месяц, что позволит удовлетворить повышенный спрос на средства защиты в больницах и аптеках Свердловской области.
15 мая 2020 года Ученым Советом Уральского государственного медицинского университета утверждены методические рекомендаций «О применении препарата Триазавирин для лечения и постэкспозиционной профилактики новой коронавирусной инфекции - COVID-19».
19 июня 2020 года завод «Медсинтез» включен в список системообразующих предприятий России Правительственной комиссией по повышению устойчивости развития российской экономики.
Перспективы дальнейшего развития руководство завода связывает с выпуском новых видов медицинской продукции и освоением новых рынков сбыта. Фармацевтическое направление предполагается развивать путем реализации ряда проектов по организации производства лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций.
По материалам сайта http://www.medsintez.com/o-zavode/nasha-istoriya